SGWFS 手柄微型测力计满足ISO13485合规检测需求

一次性医用导管、密封胶塞、采血针卡扣、微型手术弹簧等医用耗材对力学参数有着严苛规范，微小拉力、推力偏差会直接影响临床使用安全性，医疗器械 GMP、ISO13485 体系要求每批次产品留存完整力学检测原始数据。江苏无锡一家医用精密耗材生产企业，主营输液导管、微创器械配件、医用密封组件，产品供给全国多家三甲医院及医疗器械经销商，研发实验室与成品质检车间均需高频次开展微力测试。此前实验室使用大型台式测力设备，体积笨重，仅能固定工位测试，无法携带至灭菌车间、装配工位现场抽检；外购进口微型测力工具采购、维保成本高昂，配件供货周期长，数据导出格式无法匹配国内药监审核标准，多次出现送检资料不全整改情况。为实现多场景便携化合规检测，企业引入上海铸衡 SGWFS 手柄微型测力计，覆盖研发、量产、现场抽检全流程。

上海铸衡 SGWFS 手柄微型测力计专为医用微力检测场景优化，分体微型传感器无尖锐边角，搭配多种医用专用平整、挂钩式工装，可完成导管推送阻力、胶塞拔脱力、卡扣开启拉力、微型弹簧弹力等全品类测试。整机无复杂外露金属凸起，不易划伤薄壁导管、软性密封件，测量精度 ±0.5% FS，可精准捕捉 1N 至 30N 区间细微力值变化，区分合格与临界不合格耗材。手持手柄轻便小巧，可随身携带至装配流水线、灭菌后成品区、研发实验室多点位灵活检测，无需搬运工件至固定测试台，大幅缩短样品周转时间。内置标准化数据存储模块，导出报表自带完整检测标识，数据不可随意篡改，匹配医疗器械行业归档审核规范；具备峰值自动锁定、上下限判定功能，提前录入医用产品标准力值区间，超差自动声光提醒，快速筛选不合格耗材。设备抗潮湿、轻微消毒液腐蚀，适配医用车间消毒、高湿度环境，长期使用无精度漂移，维护流程简单，无需频繁专业校准。

投入使用半年后，该企业实现全工序便携式力学检测，样品转运耗时减少 70%，单人单日可完成三百余件耗材抽样检测，研发新品力学验证周期缩短 28%。完整可溯源的电子检测台账一次性通过药监部门现场核查，无需额外补充纸质记录。通过 SGWFS 采集的大量力值数据，研发团队优化导管内壁润滑工艺、胶塞硫化配方，导管推送阻力波动大幅缩小，临床使用卡顿、渗漏问题下降 90%。相比此前进口设备，整体采购与年度维护成本降低 55%，售后配件供给响应速度大幅提升。企业研发负责人评价，SGWFS 手柄微型测力计兼顾便携、高精度与合规性，解决医用耗材多场景检测痛点，为企业稳定供货、拓展医疗市场提供坚实支撑。